2025年07月02日，由广州东锐科技联合MerckBM、MerckLW、NovatekInternational等国际供应商及验证专家举办的《满足新药典要求的微生物解决方案研讨会》在广州珠江新城希尔顿欢朋酒店顺利结束。众多制药企业的质量负责人、微生物实验室管理者及技术骨干齐聚一堂，共同探讨在新版药典实施背景下，制药企业微生物实验室的合规与发展之路。

会议伊始，广州东锐科技负责人林兴华先生发表开幕致辞，指出2025版《中国药典》在微生物控制领域的重大变革，给制药企业的微生物实验室带来了挑战，包括检验标准的更新及技术要求的提高。本次研讨会旨在帮助企业深入解读法规变化，分享前沿检验技术与实践经验，提供合规整体解决方案，助力企业应对新规，提高质量控制水平，为行业健康发展贡献力量。

默克法规管理团队的法规与质量咨询顾问梁强先生首先介绍了全球制药微生物控制的新趋势，包括国内GMP无菌附录修订征求意见稿的核心精神。他深入剖析了2025版《中国药典》中微生物控制领域的重大变革，并详细解读了主要相关章节，为企业在新法规框架下实现更完善和前瞻性的微生物控制体系提供了指导方向。

默克微生物监测部曹昌宇先生解析了快速微生物检测（RMM）的法规要点（中国药典9201、USP新规），并介绍了默克的两大方案：微菌落荧光染色法（MilliflexQuantum/EZ-Fluo），适用于高性价比的微生物限度快速检测；ATP生物发光法（MilliflexRapid20）则能“一机双检”（限度+无菌），将无菌检测时间从14天缩短至5天，符合USP标准。演讲结合诺华等案例，展示了这些技术在加速放行、提高过程控制效率及确保合规性方面的显著价值，为药企应对新规提供了切实可行的前沿技术选择。

东锐科技验证总监林兴华先生在演讲中介绍了CCS的概念和范围，重点关注微生物监测在CCS中的重要性。通过USP以及ECA、PDA的指导文件，强调了微生物监测的实施与挑战，介绍了风险导向、数据驱动、全流程覆盖和持续改进对实现CCS全面有效应用的前景。

NovatekInternational亚洲区总监、ISPE全球董事VivienSantillan女士分享了制药行业如何通过数字化转型满足PIC/SAnnex1等法规对环境监测的要求。她讲解了行业面临的挑战及法规更新，突显了数字化解决方案的价值，并强调通过数字化实现全流程管理、数据整合与趋势分析，从而进行全流程风险控制，降低风险、提高效率，支持持续改进，确保数据完整性与流程自动化，实现合规与效率双赢。

默克实验室纯水部丁晓栋先生介绍了2025版《中国药典》关于制药用水的修订及实验室用水的解决方案。新版药典重点与国际接轨，主要包括引入非蒸馏法制备注射用水、更新ICHQ3D元素杂质管控、以及通过对纯化水和注射用水的电导率、TOC和微生物三大核心指标的监测，构建多维质控网络。基于ICHQ3D元素杂质控制的高要求，丁老师详细介绍了为微量元素分析量身定制的Milli-QIQ7系列+IQElement水纯化解决方案。

墨子智造的张敏先生针对制药行业质量控制需求，重点分享了基于《中国药典》的内毒素检测法规设计的内毒素工作站。该工作站不仅能满足凝胶法和光度法要求，兼容国内外主流内毒素检测试剂盒，还能代替实验员日复一日的样品稀释和配液工作，确保检测的准确性和重复性，且全过程可追溯。

本次学术研讨会的成功召开，不仅为制药企业精准解读2025版《中国药典》微生物检验技术规范提供了系统性知识框架，更通过多维度学术交流构建了行业协同创新的平台。作为会议主办方，广州东锐科技将持续关注药品微生物检验领域的前沿动态，通过组织系列专题研讨、技术培训和标准解读活动，为制药企业建立科学化、标准化的质量控制体系提供智力支持，助力行业在法规更新与技术迭代的双重驱动下实现高质量发展。

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